ISO13485は、医療機器が規制要件を満たすための品質マネジメントシステムです。医療機器は人命を救い、病気を予防し、治癒するための特別な製品であるため、ISO9000規格の一般的な要求事項に従って規制するだけでは不十分です。そのため、ISOは医療機器メーカーの品質マネジメントシステムに特別な要求事項を定めたISO13485を制定しました。これは、医療機器の品質の安全性と有効性を促進する上で非常に重要な役割を果たしています。医療機器の品質向上に大きく貢献しています。
ISO 13485規格の認証を取得するには、企業はISO 13485規格に定められた要求事項を遵守する必要があります。企業はこの規格を用いて、顧客および規制要件を満たす製品とサービスを一貫して提供し、継続的な改善を実証する能力を実証します。